醫(yī)藥凍干機是符合??藥品生產質量管理規(guī)范 的專用凍干設備，專為??無菌制劑（如凍干粉針劑、疫苗、生物制品）?? 的工業(yè)化生產而設計。它通過??深度冷凍→高真空升華→精準控溫脫水??，在嚴格無菌條件下去除水分，確保藥品活性、穩(wěn)定性及長期保存性。
一、為何藥品需要“凍干”？
??1、活性保存??
蛋白質、疫苗等生物制品高溫易失活，凍干在-50℃以下操作，避免破壞結構。
??案例??：mRNA疫苗在2-8℃僅保存數月，凍干后可穩(wěn)定存放2年以上。
2、??延長保質期??
去除97%以上水分，抑制微生物生長，無需添加防腐劑。
??3、便攜性??
凍干藥品體積縮小90%，便于運輸(如災區(qū)急救藥品)。
二、工作原理
| ??階段?? | ??溫度/壓力?? | ??核心作用?? |
| ??預凍?? | -50℃至-80℃ | 將藥液凍結為固態(tài)冰晶，形成多孔結構 |
| ??一次干燥?? | -40℃~0℃，真空（10-30 Pa） | 冰晶直接升華（固態(tài)→氣態(tài)），去除90%水分 |
| ??二次干燥?? | 20℃~40℃，高真空（＜1 Pa） | 解析結合水，殘留水分≤1% |
三、系統(tǒng)組成
醫(yī)藥凍干機由多個復雜的系統(tǒng)組成，這些系統(tǒng)協(xié)同工作，確保凍干過程的順利進行。
干燥箱與擱板：干燥箱是凍干機的主體部分，用于放置待凍干的藥物。擱板則用于支撐藥物，并通過導熱流體循環(huán)加熱冷卻系統(tǒng)對藥物進行預凍和加熱。
加熱冷卻系統(tǒng)：加熱冷卻系統(tǒng)包括加熱器和加熱板，用于提供升華過程所需的熱量，并在冷凍階段對藥物進行快速冷卻。這一系統(tǒng)采用高效換熱技術，系統(tǒng)流道技術，換熱效率可達到95%以上。
冷凝器與冷卻系統(tǒng)：冷凝器用于收集升華過程中產生的水蒸氣，并將其轉化為液態(tài)水。冷卻系統(tǒng)則用于對冷凝器進行冷卻，確保水蒸氣能夠順利凝結。
真空系統(tǒng)：真空系統(tǒng)由真空泵、吸附罐等組成，用于創(chuàng)造并保持干燥室內的真空環(huán)境。這一系統(tǒng)采用真空導流技術，從蒸發(fā)點至捕水器，阻力更小，捕水效率更高。
裝卸載系統(tǒng)：裝卸載系統(tǒng)用于將待凍干的藥物放入干燥箱，并在凍干完成后取出。這一系統(tǒng)通常設計為便于操作，以減少對藥物的污染。
自控系統(tǒng)：自控系統(tǒng)是醫(yī)藥凍干機的指揮中心，負責協(xié)調各系統(tǒng)的運行，實現自動化控制。這一系統(tǒng)通常采用工業(yè)PLC觸摸屏，穩(wěn)定度和可靠性遠遠優(yōu)于單片機液晶屏或單片機觸摸屏。
四、關鍵技術
制冷技術：制冷技術是醫(yī)藥凍干機的關鍵技術之一。深低溫制冷技術能夠確保藥物在冷凍階段迅速達到所需的低溫，使水分以冰晶的形式固定下來。這一技術的實現依賴于高效的制冷設備和精確的溫控算法。
高效換熱技術：高效換熱技術用于提高加熱和冷卻系統(tǒng)的效率。系統(tǒng)流道技術能夠優(yōu)化流體的流動路徑，減少能量損失，從而提高換熱效率。這一技術的應用使得醫(yī)藥凍干機在加熱和冷卻過程中能夠更快地達到所需溫度，縮短了凍干周期。
真空導流技術：真空導流技術用于優(yōu)化真空系統(tǒng)的性能。這一技術通過減小從蒸發(fā)點至捕水器的阻力，提高了捕水效率。同時，真空導流技術還能夠減少干燥室內的壓力波動，確保升華過程的穩(wěn)定性。
板層控溫技術：板層控溫技術用于精確控制擱板上的溫度。采用先進的加熱材料和控溫算法，如模糊控制PID算法，能夠實現單位面積內均勻度達到0.1℃的精確控溫。這一技術的應用提高了凍干產品的質量和穩(wěn)定性。
共晶點測試技術：共晶點測試技術用于確定藥物的共晶點溫度，即藥物中水分開始結晶的溫度。這一技術采用1000Hz交變電源，防止測試電極發(fā)生電解現象，影響測試精度。共晶點測試技術的應用能夠確保藥物在冷凍階段達到最佳的冷凍效果。
在線水分測試技術：在線水分測試技術用于實時監(jiān)測藥物中的水分含量。這一技術通常采用稱重法進行測試，測試精度高。在線水分測試技術的應用能夠及時發(fā)現水分含量異常，確保凍干過程的順利進行。
凍干產品活性保護技術：凍干產品活性保護技術用于優(yōu)化蛋白質的凍干工藝和細菌凍干存活率等技術。這一技術的應用能夠保持凍干產品的生物活性，提高其穩(wěn)定性和保存壽命。
質量控制點管控：質量控制點管控用于確保在生產過程中的質量穩(wěn)定性。對于產品生產過程中的重要控制點，采用三檢制度，重要控制點專人專崗，確保產品質量的穩(wěn)定性和可靠性。
五、應用與環(huán)保意義
醫(yī)藥凍干機廣泛應用于制藥、生物技術、醫(yī)療器械等領域。常見的應用包括制備藥物、疫苗、酶、抗體、血漿制品和微生物培養(yǎng)物等。這些產品在儲存、運輸和使用過程中需要保持其活性和穩(wěn)定性，它能夠滿足這一需求。
同時，醫(yī)藥凍干機在藥品生產中具有重要的環(huán)保意義。傳統(tǒng)的熱風干燥方式在干燥過程中容易造成藥物的降解和變性，降低產品的質量和保質期。而凍干技術則能夠更好地保持藥物的活性和穩(wěn)定性，并有效避免了因高溫造成的化學變化和物理損傷。這不僅有助于減少藥物生產過程中的廢棄物和污染排放，還提高了資源的利用效率和產品的可持續(xù)性。
六、博醫(yī)康經典醫(yī)藥凍干機Pilot10-15T操作介紹
(1)預凍準備
1、物料均勻地置于物料盤中，物料厚度不要超過10mm，物料溫度傳感器置于物料中的合適位置，并固定好。
2、將裝有物料的托盤放置于凍干機板層上。
(2)物料預凍
物料的預凍是冷凍干燥過程的關鍵步驟，預凍過程的好壞直接影響冷凍干燥產品的品質。物料預凍過程基本可分為慢速冷凍、快速冷凍，用戶可根據具體需要靈活操作設備，達到物料的有效預凍。如：
1、慢速冷凍：預先準備好的物料放在凍干機板層上，打開板層制冷，預凍開始；
2、快速冷凍：先打開板層制冷，待板層溫度下降到一定溫度，再將預先準備好的物料放在板層上，預凍開始；
(3)凍干操作
1、預凍結束后，將放水進氣閥關閉。
2、關閉凍干箱門。
3、打開冷阱制冷閥，冷阱進行制冷。當冷阱溫度到達-80度以下時，打開真空泵，進行抽真空。真空度達到10Pa以下，可打開加熱進行干燥階段控制。
注意：干燥階段控制需要先將升華及解析干燥階段的工藝提前設置好。設置依據是升華段設置溫度不能超過其制品的共晶點溫度與共熔點溫度，解析干燥階段不能超過制品的崩解點溫度及滅活或分解溫度。
(4)關機操作
1、打開進氣閥，使空氣(或氮氣等惰性氣體)緩慢進入冷阱腔(真空度顯示數字回升)，關閉真空泵。
2、依次關閉壓縮機、冷阱閥、板層閥。
3、取出物料，關閉加熱。
(5)化霜操作
1、化霜鍵，啟動冷阱電化霜，化霜結束，系統(tǒng)會自動停止化霜。
2、清理冷阱內的冰塊、水分和雜質，妥善保養(yǎng)設備，冷阱腔內的冰溶化后，可通過放水進氣閥排出機外；不使用時應使主機放水進氣閥處于開啟狀態(tài)。
(6)注意事項
1、在低溫情況下操作，注意配戴棉紗手套，避免凍傷。特別是在預凍結束后對凍干架進行操作時，務必配戴棉紗手套。
2、本機采用風冷冷凝式制冷系統(tǒng)，當環(huán)境溫度過高或空氣流通差時，有可能影響制冷系統(tǒng)技術指標。
3、真空泵是本機的重要組成部分，應注意保養(yǎng)和維護。經常檢查泵油質量，一般情況下，累積工作200小時左右需更換真空泵油(舊油*排出后再往里注入新油)，有關事項請參看真空泵說明書。
4、操作過程中勿頻繁開關制冷系統(tǒng)，如因操作失誤或其他原因造成壓縮機停止運轉，應等待20分鐘后方可再次啟動，以免損壞壓縮機。
